隨著智慧醫療的興盛，有越來越多新技術與新概念注入中醫藥領域，如：精準醫學、遠距醫療、人工智慧...使得中醫藥的應用層面更加廣泛，尤其在未來高齡化與多重共病的銀髮社會中，中醫藥重視體質差異、講求全人醫療、提倡預防醫學，具有相當大的潛在市場，除了國內民眾，歐美國家也有廣大的人士對於中醫的健康檢測儀器非常有興趣。因此，中醫醫療器材是個值得深耕的產業。
根據使用說明書，此設備機構動作為單軸向移動之定位機制，並使用精密的機械結構製作，應用部位是感測器，用來輔助醫師量測脈象時的取位。這台機器與過去舊式相較，支架移動較為順暢，感測器探頭與橈動脈的貼合度更佳，使用上較容易準確取脈。由醫師選取脈位寸關尺後開始量測，確認好波形後按停止便完成，再透由經過認證的資料傳輸方式，可享有便利性及安全性。顯見其在品質管理方面有做大幅改進，更利於門診推廣使用。
然而，智慧中醫醫療要能成熟落地，需要借重科學方法來描述歷代中醫師所觀察到的現象，進而提出中醫理論的相關臨床證據，而客觀的資料收集是從事開發中醫醫療器材至關重要的第一步。在診斷學方面，中醫重視「望聞問切」四診，其中脈診是中醫診斷疾病的特有方法之一，脈診儀的開發就是切診的客觀脈象資訊的收集方式。
脈診儀的開發現況
過去曾有多位專家嘗試開發脈診儀，如：王唯工教授、黃進明醫師...各方都有各自的使用者，卻沒有一方取得絕對的市占率，我覺得原因有三：沒能有效解決中醫臨床上所遭遇的問題、開發策略未以取證佈局為導向、未能建置足夠豐富的去識別化資料庫。
一、沒能有效解決中醫臨床上所遭遇的問題
中醫臨床現場往往缺乏有效的「反饋機制」，患者經常會問起：「我的脈象把起來有沒有比較好。」針對這個問題，各中醫師有各自的解讀。中醫臨床待解決的臨床困境是：脈診主觀與經驗性指感的傳承，欠缺明確的定量、定性的標準。有鑒於此，脈診儀最初的發想，所欲解決的臨床問題是：客觀紀錄脈象之後，再交由臨床中醫師判讀。然而，脈象是個複雜的生理資訊，脈診儀所捕捉到的不見得是臨床上有意義的資訊，其中包含許多雜訊，反而產生干擾，甚至與臨床現象背離，以致無法解釋，或者產生各家的解釋，至今還是沒能建立一套客觀且具有反饋機制的脈象診斷系統。所以，品質管理的提升有賴於臨床重複測試來驗證，如何撈出臨床上可解釋的脈象資訊是未來脈診儀研究的一大重點，也是發展此類醫療器材的“medical unmet”之一。
二、開發策略未以取證佈局為導向
隨著高齡社會的發展，有越來越多的銀髮族重視自身的健康狀態，中醫健康檢測的市場需求也跟著逐年增加。目前的脈診儀大多是給醫院或研究單位的專家使用，所輸出的報告尚不能直接提供民眾健康建議，所以只有少數的使用者，還不足以支撐相關產業，目前處於death valley的谷底階段，自然也鮮少有公司以取證佈局為導向來開發脈診儀。
台積電前董事長張忠謀曾來本校EMBA任教，於課堂上提到企業願景、文化與策略時，特別舉出英特爾前高管所言：「半導體企業應思考是要做技術提供者(techology provider)，抑或是終端客戶服務者(end-service provider)。」如何從研發階段嫁接至使用者應用層面值得卓越的醫材產業領航者思考，雖然還有一段路要走，之間的關鍵觸媒還是要先解決臨床上的問題與尚未被滿足臨床需求。在不能有效分析診斷之前，還是應該先積極的取得脈象擷取儀的醫療器材許可證與專利，在”indication for use”的撰寫方面宜寫得足夠寬泛，但又不能缺乏描述要件，這是門相當有難度的藝術，應找有申請經驗的專家來參與幫忙。
三、未能建置足夠豐富的去識別化資料庫
根據文獻回顧，自2019年起，深度學習應用於中醫診斷系統有飛躍性的進展，其中豐富的臨床資料庫是關鍵因素。有了初步取證的脈診儀，就獲得收集資料的門票，下一步則是建置足夠豐富的去識別畫資料庫，用來優化固有的軟體分析效能，作為未來開發SaMD的alpha原型。我認為軟體和硬體要並進發展，以共同取證為導向，相容性高更能提升整體效能，才有機會獲得最大的市占率。目前最大的問題是使用者不多導致資料筆數不足，且不能連結其他臨床醫療資料庫。醫師或開發者應思考脈象診斷資訊可以與哪些既有的健康檢測項目有關聯，比如：心血管功能、免疫功能、癌症指數...。一方面可以增加臨床應用場景與使用時機，另一方面可以建立更豐富的資料網絡，取證上可以結合其他健康檢測工具，舉例來說，設計脈診儀也許可以與心律變異儀或血壓計相結合，未來在常規健康檢查時，就能就近取得患者同意並收集資料。
再者，監管合規方面也是非常重要，在此想請問陳誌雄老師，進行人體研究取得患者生物資訊或檢體時，如有給予營養費，是否可以取得該資料及其二次創造之所有權？因脈診儀尚在開發階段，取得患者脈象資料，對後續的軟體設計極為重要，臨床上應注意相關資料的授權使用，讓使用者簽署知情同意書才能減少爭訟，做好法律風險管理。
脈診儀的推廣應用
關於脈診儀的推廣應用，我認為首要步驟是完成查驗登記獲取醫療器材許可證，其次要切入教學醫院，從訓練醫師或技術員使用做起，積累臨床數據。實際作法可以先租給醫院，由醫師向國家科學及技術委員會提出研究案，通過醫院的人體研究倫理委員會，讓有需求的民眾參與該臨床研究，就能取得脈象與身高體重、抽血數據、主訴、病史…交叉比對資料。以臺北榮總傳統醫學部所推廣使用脈診儀的經驗為例，為了增進新進中醫師把脈訓練，引進由亞益生醫所開發的脈診儀，於2018年已在國內醫療器材查驗登記取得許可證，該儀器相關資料如下：
中文名稱：電腦脈波分析系統
英文名稱：Pulse Analysis System
預定用途：依醫師指定之測量部位，測量脈波訊號。
使用情境：本設備設計為協助醫師進行脈波量測並即時顯示脈波圖像，提供醫師在臨床脈波量測時做為診療參考。
資料傳輸：USB傳輸線
取得脈象資訊後，臺北榮總傳統醫學部有發表過幾篇關於脈診儀所擷取之脈形、高頻圖與脈象變異程度的臨床解釋，近年也嘗試做成臨床檢驗報告，供患者健康檢測使用，只是目前還在測試階段，尚未常態化、規模化。中醫師使用並解釋脈診報告有諸多好處，可以紀錄不同時間不同地域中醫師診脈的結果，可以增進患者的信賴程度、可以用來重複訓練新進中醫師。這樣的產學合作，對中醫藥產藥是一種創新，也是脈診儀開發者的商機。
課後心得感想
本課程有簡執秘從政府的角色來輔導廠商，呂總經理從創業者的眼光出發申請查驗登記，也有講者從專利事務所的視角來指導該如何全球佈局，另有醫師從醫療專業的高度解析醫材產業未來發展趨勢，使得演講內容暨多元又結合實務。身為一位中醫師，日日埋首於中醫臨床服務之中，偶能結合現代科技，借助脈診儀等工具輔助診治工作，至多接觸到應用端，而今能跳脫框架，吸收產業最新的經驗知識，從研發者的觀點來反思中醫藥產業發展，就能把事情看得更加深入。我對中醫診斷的賽道有三點建議：
對於需要建構大量真實世界的臨床數據庫來訓練模型，臺灣有豐富的中醫健保資料庫，可善加運用。
持續開發各種收集中醫診斷資訊的機種，合理的預測健康狀況，進而開發高效能之疾病預測、健康評估儀器與系統。
規劃可解釋之中醫臨床決策模擬系統來保存中醫專家診斷及治療的過程，可加速新生代中醫的學習進程。
我本身也在臺北榮總做脈診儀與疾病的研究，經過各位先進老師的提點，我開始從產業的面相回推自己的研究價值所在，也了解取證及專利佈局的重要性，希望未來可以結合中醫藥與資通產業的洞見，為本行注入新力量，做出差異化，吸引外國人士也來體驗，假以時日也能獲得FDA的認可，才能突破現有健保體制的僵局。感謝校長及柯老師的遠見，安排一系列既新穎有趣又是豪華講師的課程，使我獲益良多。
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